Blaubad Methode

: Container-Verschluss Integritätsprüfung

In der zweiten Revisionsrunde befindet sich das Abschnitt USP zur Integritätsbeurteilung von Primärbehältern für sterile Darreichungsformen. Im September/Oktober 2014, nach einer ersten Publikation im UPS-NF Pharmakopöeal Forums, werden die eingegangenen Stellungnahmen nun vom USP-Expertenkomitee evaluiert. Dieses Überprüfungsverfahren wird voraussichtlich 2015 beendet sein und das neue Kapital wird voraussichtlich 2016 in Kraft treten.

Der Abschnitt enthält unverbindliche Hinweise zu den USP-Kapiteln mit Zahlen kleiner als 1000. Es ist mehr ein Leitfaden als eine Arzneibuch-Monographie. In diesem Abschnitt werden im weiteren Ablauf unterschiedliche Testverfahren aufgelistet, bei denen die USP nun deterministischen gegenüber wahrscheinlichkeitstheoretischen vorziehen.

Allerdings kann eine Wahrscheinlichkeitsmethode wie der Bubble-Test oder die Blaubad-Methode für die Lecklokalisierung nützlich sein. Die aufgelisteten deterministischen Vorgehensweisen sind z.B: Um eine Methode zu validieren, ist es notwendig, sie nicht nur auf der Gerätequalifikation aufzusetzen, sondern die entsprechende Packstoff/Produktkombination, z.B. mit und ohne Fehler, zu testen.

Das geänderte Kapital gilt für Fläschchen, Amphoren, Spritzen und Beutel. Der aktuelle Text des Abschnitts ist auf der USP-Seite im Arzneibuch des Forums 40(5) zu lesen.

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Manchmal wird dieser Anstieg des Wasserspiegels jedoch nicht wahrgenommen, wenn man die Wasserhähne aufklappt, die den Wasserstand anzeigen sollen, also weder Öl noch Wasserdampf in den Heizkessel treiben. Aus dem Geräusch, das die Atemluft macht, wenn sie durch das Leitungswasser steigt, kann man nur schlussfolgern, dass sich das Leitungswasser im Heizkessel über den Wasserhähnen befindet.

Man sieht leicht, dass sich die Wedges rascher drehen als die Tübbinge und somit der Druck auf die Wedges größer ist als auf die Segmente: Bei einem rechtwinkligen Wedge verhalten sich diese Unterschiede wie zwei zu eins. Da ein Kilo des Wassers 1700 l Wasserdampf ergibt, kann man daraus schlussfolgern, dass das in einem solchen Heizkessel enthaltene Kühlwasser erst dann wieder seine ursprüngliche Wassertemperatur erreicht hat, wenn es 425.000 l oder 425 m Atmosphärendruck hat.

Die Guichard nnd^Legend re glauben, dass es einfacher wäre, die mit Säuren und Silbern befüllten Heizkessel in der richtigen Anzahl vor und nach der Trennung zu behandeln, wenn die Öfen nicht über den Boden der Werkstatt gehoben würden. Es ist sicherlich leicht zu erkennen, dass sich die Wedges rascher drehen als die Tübbinge und somit der Druck auf die Wedges größer ist als auf die Segmente: Bei einem rechtwinkligen Wedge verhalten sich diese Unterschiede wie zwei zu eins.

Durch den Druck des Dampfs kollabieren auch die Bleche und erzeugen einen ähnlichen Effekt. Außerdem könnte ein Handschuh durch den Druck des Schalthebels gezerrt werden, um die Aufmerksamkeit auf diesen Sachverhalt zu lenken; oder ein Rutschen könnte herunterfallen, um den Luftzutritt zu blockieren und so das Brand zu löschen; oder es könnte....