Validierung

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Die Verifikation (lateinisch veritas'truth' und facere'make') prüft, ob ein Erzeugnis während seiner Entwicklungsphase den vorgegebenen Vorgaben entspricht, während die Validierung (lateinisch validus'powerful','effective','solid') eine Form von Feldversuch ist, bei dem es prüft, ob definierte Einsatzziele erreicht werden und damit die Eignung der Kundenanforderungen prüft.

Die Produktentwicklungsplanung beinhaltet nach den Standards des Qualitätsmanagements eine Verifikation und Validierung, um die Qualitätsansprüche zu erfüllen. Beide sind Bestandteile von Testmethoden und können nicht immer klar unterschieden werden. 1] Bei der Entwicklung von Produkten in einem Betrieb findet in der Regel eine Verifikation vor der Validierung statt. Eine Überprüfung ist kein Beweis dafür, dass ein Erzeugnis im Interesse der Verbraucher frei von Mängeln ist, da nur Mängel festgestellt werden können, die nach der Erstellung der Spezifikation aufgetreten sind (Beschreibung eines Erzeugnisses durch Auflistung seiner Anforderungen).

Validierung fängt mit der Wahl der festgelegten Voraussetzungen zur Zielerreichung an und kann erst nach Überprüfung der implementierten Voraussetzungen durchlaufen werden. Anschließend prüft die Klassik-Validierung, ob die angelegte elektrische Leistung das Herzschlagverhalten wirklich regelmäßig wiederherstellen kann, bevor die Usability-Validierung es ermöglicht, das Ziel der Anwendung in der kalten oder in der Dunkelheit zu überprüfen.

Alle Arbeitsschritte werden im Validierungsreport festgehalten. Das Beispiel betrifft den Medizinproduktebereich, aber auch die Verifikations- und Validierungsverfahren folgen diesem Prinzip in anderen Gebieten der Produktentstehung. Die Verifikation und Validierung lassen sich nicht klar voneinander abgrenzen, so dass einige dieser Arbeitsschritte auch in den Verifikationsprozess einfließen.

Zugriff am31. May 2016. ? von Parametric Technology Corporation. Merkblatt: Verifikation und Validierung, eingesehen am Stichtag 30. Juni 2016. ? abc Johner-Institut. Verifikation und Validierung: Differenz & Begriffsbestimmung, abrufbar am Stichtag 30.05.2016. ISO 9001. Qualitäts- und Normwert, abrufbar am 31.05.2016. ? Uni Kassel.

Einleitung zur formalen Verifizierung, abrufbar am: 3. März 2016. ? Universität Paderborn. Gültigkeitserklärung und Verifizierung, abrufbar am 31. März 2016. ? Projektleitung. Zurückgeholt per31. May 2016. ? MPG. Gesetz über medizinische Geräte vom 21. März 2016. ? bfarm. Medizinische Geräte, Zugriff per E-Mail am: 01.05.2016. ? Schwabische Behörden.

Die Validierung der Reinigungs-/Desinfektionsprozesse wurde am Stichtag 30. Juni 2016 abgeschlossen.